IVDR

Tutti i prodotti B.S.N. con marchio CE-IVD sono conformi alla direttiva IVD 98/78/CE (IVDD). L’IVDD è stato abrogato dal regolamento IVD EU 2017/746 (IVDR) il 26.05.2022.

Le disposizioni transitorie sono state implementate nell’IVDR dal regolamento (EU) 2024/1860. Di conseguenza, sono stati concessi periodi di tolleranza dipendenti dalla classe di rischio, che consentono ai produttori di immettere sul mercato prodotti conformi all’IVDD in seguito.

Tutti i prodotti B.S.N. sono di classe di rischio B o C. I periodi di tolleranza per questi prodotti termineranno il 31.12.2029  per la classe di rischio B e il 31.12.2028 per la classe di rischio C. Tutti i prodotti B.S.N. sono validi ai sensi dell’IVDD fino alla fine dei periodi di tolleranza.